ISO 13485：2016（醫療器械－品質管理系統－出於監管目的的要求）是一個為醫療器械行業規定品質管理系統要求的國際標準，涉及醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務，相關服務的設計、開發和提供，包括用於醫療器械的材料和零部件的生產等。 

該標準的最新版於2016年3月正式發佈。但是它並未採用ISO 9001：2015所採用的高層次架構。ISO 13485：2016 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈，並且與零件、服務相關的供應者關聯性更強。

此次改版重心因應醫療器材安全評估，更加強調了風險管理的概念。此外也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。

如何取得ISO13485認證證書與獲得CE認證：

一、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準。

二、企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。                                                  

三、企業必須按ISO 9000+ISO 13485標準建立和維護品質管理系統，並取得ISO 9000+ISO13485認證。

◎美國把療器材產品分為三級，即：                       

   第Ⅰ級(低風險)                                                                      

   第Ⅱ級(中風險)                                                                                                        

   第Ⅲ級(高風險)

     ◎歐盟把醫療器械產品分為四類，即：

        第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ 類。

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