ISO 14971：2019醫療器材風險管理

Medical devices — Application of risk management to medical devices

摘要  

ISO 14971醫療器材製造原則和過程皆須遵循風險管理，包括醫療裝置和體外診斷 醫療器材的軟體。ISO 14971可幫助製造商的醫療器材來識別危害與相關聯的醫療裝置，以估計和評估相關聯的風險，控制這些風險，並監視控制其有效性。

ISO 14971要求適用於醫療器材生命週期的所有階段。該過程在本文檔中描述的適用於風險與其相關聯的醫療器材，諸如風險相關的生物相容性、數據、系統安全、電力、可動零件、輻射和可用性。

ISO 14971描述的過程還可以應用於在某些轄區中不一定是醫療器材的產品，並且也可以由涉及醫療器材生命週期的其他產品使用。

ISO 14971不適用於：

1. 在任何特定的臨床程序中使用醫療器材的決定。

2. 業務風險管理。

ISO 14971要求製造商建立風險可接受性的客觀標準，但未指定可接受的風險級別。風險管理可以是品質管理系統的一部分，但是不要求製造商建立品質管理系統。

ISO 14971：2019發布日期：2019-12

ISO 14971是將風險管理應用於醫療器材的ISO標準。第一個版本於2007年發布，2009年發布了次要更新。2013年，ISO TC 210發布了技術報告ISO / TR 24971，以提供有關該標準應用的專家指導。2019年12月正式公布了最新版本，ISO 14971：2019。

本標準規定了風險管理的要求，以確定製造商在產品生命週期中醫療器材的安全性。更高級別的法規和其他品質管理系統標準（例如ISO 13485）要求進行此類活動。具體地說，ISO 14971是一個由九部分組成的標準，該標準首先建立了風險分析、評估、控制和管理的框架，並且還指定了在生產和後期生產期間進行審查和監控的程序。

2012年，CEN通過了該標準的歐洲統一版本作為EN ISO 14971：2012。此版本與醫療設備相關的三個歐洲指令保持一致，有源植入式醫療設備指令90/385 / EEC，醫療設備指令 93/42 / EEC和體外診斷醫療設備指令98 / 79 / EC，通過三個“ Zed”附件（ZA，ZB和ZC）。這樣做是為了解決通過通知機構認證審核和聲稱符合該標準的法規提交所獲得的3條指令的假定合規性。

EN ISO 14971：2012僅適用於銷往歐洲市場醫療器材的製造商；對於世界其他地區，ISO 14971：2007仍然是推薦用於醫療器材風險管理目的ISO標準。

ISO 14971醫療器材風險管理選項

1. 設計固有的安全性

例如：

1. 使用不能連接到錯誤組件的特定連接器。
2. 刪除可能選擇錯誤的功能，或者刪除可能會使用錯誤的功能。
3. 提昇控制元件、標籤和顯示器的可檢測性或可讀性。
4. 當用戶手動執行任務時，將設備改成容易操作的自動化設備。

2. 醫療器械本身或製造過程中的保護措施

例如：

1. 結合安全機制，例如物理安全防護裝置，屏蔽元件、軟體或硬體互鎖裝置。
2. 包括警告視窗，以告知用戶在繼續使用設備之前應存在的必要條件，例如特定數據輸入。
3. 對於危險情況使用警報，例如當設備發生狀況會導致傷害或死亡時，會發出“電池電量不足”警報。
4. 使用需要較少維護或“免維護”的設備技術。

3. 安全信息

例如：

1. 提供書面信息，例如用戶手冊中的警告或注意事項，以顯眼的方式呈現並清楚地討論與使用相關的危害。
2. 培訓用戶避免使用錯誤。

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